绵府办发[2006]69号

各区市县人民政府，各园区管委会，科学城办事处，市政府有关部门：

    《绵阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府审定，现印发你们，请结合实际，认真贯彻实施。

    特此通知。

二〇〇六年十月十三日

绵阳市整顿和规范药品

市场秩序专项行动实施方案

根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发[2006]51号)和省政府办公厅印发的《四川省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(川府办发电[2006]84号)，结合绵阳实际，制定本方案。

    一、工作重点和主要目标

    (一)坚持整顿和规范相结合，围绕药品、医疗器械研制、生产、流通、使用四个环节，狠抓重点品种，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职、渎职行为，推动行业自律。

    (二)通过专项行动，使弄虚作假的申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》切实落实；违法药品广告有效整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良事件能够有效监测，合理用药水平明显提高，药品市场秩序明显好转，人民群众用药用械安全感进一步增强。

    二、主要工作任务和措施

    (一)在药品、医疗器械研制环节，主要打击虚假申报行为，严格执行审评审批制度。   

    1、规范药品、医疗器械注册申报秩序。药品、医疗器械注册申请人要本着对人民群众身体健康、生命安全高度负责的态度认真开展药品注册资料自查自纠工作，药监部门要有重点地组织核查，严惩弄虚作假行为。

    2、开展药品标准执行情况专项清理。各级药监部门要督促辖区内药品生产企业自查自纠，并建立辖区内药品生产企业品种标准执行情况信息档案。

    3、规范医疗器械注册申报秩序，查处医疗器械注册申报弄虚作假行为。

    (二)在药品、医疗器械生产环节，药监部门要认真抓好药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》、医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)和医疗器械生产企业执行《医疗器械生产企业质量体系》情况的专项检查。

    1、全面检查药品生产企业实施GMP情况。将药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况作为重点检查内容，以近期被举报的企业、国家药品质量抽查中不合格产品的企业、生产抗生素产品的企业、使用特殊药品作原料药的企业、停产半停产效益差的企业以及近1年内没有进行过跟踪检查的企业为重点检查对象，发现存在问题的，责令整改；情节严重的，按照程序上报，收回药品GMP证书或吊销《药品生产许可证》。

    2、加强医疗机构制剂配制的监管。重点检查医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的情况，对无证配制、超范围配制、违规调剂的行为要依法查处，对不按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行制剂配制的单位，依法责令限期改正，情节严重的，按照程序上报，吊销《医疗机构制剂许可证》。

    3、强化医疗器械生产企业监管，重点检查质量体系运行情况。对有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查，对检查中发现的问题，要责令整改；对严重违规的企业，按照程序上报，吊销《医疗器械生产企业许可证》。

    (三)在药品、医疗器械流通环节，主要规范经营行为。

    1、治理严重扰乱流通秩序的违法行为。药监部门要依法查处和取缔无证经营等违法活动，严格许可证管理，坚决打击药品、医疗器械经营企业出租、出借、买卖许可证和批准证明文件以及出租或出借柜台行为；查处进货渠道混乱、购销记录不真实等违规经营行为，对情节严重的，按照程序上报，收回药品《GSP》证书、吊销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。

    2、建立监管基础信息制度。药监、工商行政管理部门要逐步建立和完善辖区内药品、医疗器械经营企业、医疗机构的药品、医疗器械情况信息库，将其作为监督管理的基础数据，实行动态监管。

    3、加大对药品、医疗器械广告的监管力度。药监部门对辖区内虚假违法的药品、医疗器械广告，要及时移交工商行政部门依法处理。工商行政管理部门要进一步建立健全药品、医疗器械广告监管体系，切实担负起广告监管职责，严格依法行政。药监部门要对进行虚假广告宣传的药品、医疗器械产品实行重点监控。

    4、强化对重点监管品种的专项治理。加强对经营企业中特殊药品的监管；规范中药材、中药饮片的购销渠道；加强对疫苗使用的监督检查；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

    5、食品药品检验部门要根据监督检查的需要，提高监督抽验的针对性，对可疑药品加大抽验覆盖面，提高监管和抽验的效果。

    (四)在药品、医疗器械使用环节，各级卫生部门和医疗机构要努力提高合理用药水平，切实做好药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价工作。 

    1、卫生、药监部门要紧密配合，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度和报告制度，认真开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。

    2、规范药品使用行为，促进合理用药。药监部门要配合卫生部门，推进医疗机构药品规范管理，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。

    (五)突出查处大案要案。

    突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案，对重大典型案件及时予以曝光，对符合移送条件的案件，依法移送司法机关处理。建立健全大案要案查处工作机制，对涉及跨区市县的重大案件，要及时报请市级相关部门组织查处。要进一步畅通群众举报和信访渠道，各部门要将举报电话在网站上进行公布。

    三、工作要求和保障措施

    (一)将专项行动作为今明两年市政府整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“统一领导，政府负责，部门指导，各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各级政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强部门内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐部门逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

    (二)这次专项行动以食品药品监管部门为主，市整规办要搞好协调工作，各有关部门要密切配合。食品药品监管部门要发挥主导作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

    (三)要树立科学的监管理念，坚持依法行政。严格行政执法责任制，各地各部门要制定有力措施，落实监管工作责任制，既有分工又有合作，不留下监管盲点；要坚持依法行政，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为；严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、循私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除对依法监管工作的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

    (四)要结合工作需要和形势变化，及时修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善药品监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品、医疗器械行业信用体系建设，建立行业自律机制。

    四、工作步骤与时间安排

    专项行动分三个阶段进行：

    (一)动员部署阶段(2006年10月)。各区市县政府和有关部门要按照本方案，结合各自实际情况制订具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订全市药品研制、生产、流通环节专项整顿工作方案，市卫生局牵头制订全市药品使用环节专项整顿工作方案，市工商局牵头制订全市整治虚假违法药品广告的工作方案；各区市县政府的实施方案，要抄送市食品药品监管局。

    (二)组织实施阶段(2006年11月-2007年6月)。各级政府和有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。由市食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查。

    (三)总结阶段(2007年7月)。各区市县政府和有关部门要认真对专项行动的开展情况进行总结。由市食品药品监管局将有关情况报市政府和省食品药品监督管理局。  

附件：绵阳市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单

附件：

绵阳市整顿和规范药品市场秩序

专项行动协调小组成员名单

组  长：刘联山市政府副秘书长

副组长：王涛绵阳食品药品监督管理局局长

衡  凯市经委副主任

成  员：周  华市委宣传部副部长

姚永海市监察局副局长

蒋静瞻市财政局副局长

秦晓明市卫生局副局长

裴邦利市公安局副局长

李奎市工商局局长助理

王明川绵阳食品药品监督管理局副局长

 (联系人：陶相勇，联系电话：2546051)